11月25日，仲景宛西制藥股份有限公司自主研究的“枇杷清肺顆粒”，獲得國(guó)家批準(zhǔn)上市。這是企業(yè)首個(gè)在新的中藥注冊(cè)審評(píng)體系下按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑申報(bào)獲批的中藥新藥，也是河南省內(nèi)首個(gè)中藥3.1類新藥，為企業(yè)中藥經(jīng)典名方新藥研究、注冊(cè)探索了新路徑。

近年來(lái)，省藥監(jiān)局堅(jiān)持法制思維，開(kāi)放心態(tài)，統(tǒng)籌把握、辯證處理“監(jiān)管與發(fā)展、規(guī)范與服務(wù)、秩序與活力”三個(gè)關(guān)系，助推中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。給予企業(yè)開(kāi)辟檢驗(yàn)綠色通道，快速完成檢驗(yàn)及方法復(fù)核任務(wù)，大幅度縮短了企業(yè)注冊(cè)等待時(shí)間，有力保障了我省古代經(jīng)典名方新藥品種申報(bào)工作。召開(kāi)溝通交流會(huì)，幫助企業(yè)解決技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)過(guò)程中遇到的技術(shù)難題，帶領(lǐng)專家團(tuán)隊(duì)赴仲景宛西制藥股份有限公司調(diào)研幫扶，指導(dǎo)企業(yè)做好國(guó)家局藥品注冊(cè)核查準(zhǔn)備工作。最終順利完成國(guó)家審評(píng)。

枇杷清肺顆粒的成功獲批，作為經(jīng)典名方研究的里程碑式項(xiàng)目，是企業(yè)將中藥經(jīng)典與現(xiàn)代研究技術(shù)進(jìn)行融合的一次成功創(chuàng)新，推動(dòng)了中藥經(jīng)典進(jìn)行現(xiàn)代新藥轉(zhuǎn)化的進(jìn)程。

作為企業(yè)，他們始終堅(jiān)持“藥材好、藥才好”的理念，從源頭控制質(zhì)量，建立了包括“藥材、飲片生產(chǎn)全過(guò)程；基于安全性、有效性的經(jīng)典名方基準(zhǔn)樣品為參照；藥材-飲片-中間體-制劑全過(guò)程”在內(nèi)的三種質(zhì)量控制體系，保障經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的安全、有效、質(zhì)量可控。

所謂經(jīng)典名方，是指中藥注冊(cè)分類的一種，它具有廣泛應(yīng)用、療效確切等明顯特色、優(yōu)勢(shì)，同時(shí)，在古代中有較多記載及醫(yī)案證據(jù)，現(xiàn)代文獻(xiàn)中有較多臨床及實(shí)驗(yàn)研究報(bào)道，且得到中醫(yī)臨床進(jìn)一步凝練、權(quán)威專家廣泛認(rèn)可的中藥品種。

《中醫(yī)藥法》出臺(tái)后，國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局，制定了關(guān)于中藥經(jīng)典名方制劑的簡(jiǎn)化審批注冊(cè)流程。枇杷清肺飲在第一批經(jīng)典名方目錄內(nèi)，宛西的清肺枇杷飲顆粒是國(guó)內(nèi)第二個(gè)獲批上市的品種。該顆粒處方由人參、枇杷葉、甘草、黃連、桑白皮、黃柏組成，具有清肺經(jīng)熱的功效，主治肺風(fēng)酒刺。癥見(jiàn)面鼻疙瘩，紅赤腫痛，破出粉汁或結(jié)屑等。治療青少年粉刺，痤瘡等。

（綜合處、藥品注冊(cè)處 供稿）